Drug Regulatory Affairs Manager (m/w/d)
Drug Regulatory Affairs Manager (m/w/d)
Festanstellung, Vollzeit · Nordrhein-Westfalen
Ihre Aufgaben
Unser Kunde ist ein Global Player mit weltweiten Standorten und sucht Sie, als Drug Regulatroy Affairs Manager (m/w/d).
Aktive und strategische Mitwirkung in der Entwicklungsphase neuer Präparate im Hinblick auf mögliche zulassungsrelevante Entwicklungsaspekte - in Zusammenarbeit mit lokalen und internationalen Projektgruppen
Wahrnehmung der nationalen Aktivitäten in engem Kontakt mit dem globalen Zulassungsbereich bei der Einreichung von Zulassungsanträgen und Zulassungserweiterungen für neue Arzneimittel und Pflege der Zulassungen im weiteren Lebenszyklus der Produkte
Als Vertreter der Funktion DRA leisten Sie einen funktionsspezifischen Beitrag zur medizinischen Taktik und Strategie auf Brand-Ebene
Aufbau und Pflege von Kontakten zu wichtigen Ansprechpartnern bei den Zulassungsbehörden, sowie Organisation von Beratungsgesprächen (Scientific Advice) mit nationalen Zulassungsbehörden
Verantwortungsübernahme für Arzneimittelinformationen
Beratungstätigkeit zu DRA Fragestellungen auch im Rahmen von Zulassungsverfahren und klinischen Prüfungen gegenüber den Mitgliedern anderer Fachabteilungen
Mitarbeit in Projekten
Aktive und strategische Mitwirkung in der Entwicklungsphase neuer Präparate im Hinblick auf mögliche zulassungsrelevante Entwicklungsaspekte - in Zusammenarbeit mit lokalen und internationalen Projektgruppen
Wahrnehmung der nationalen Aktivitäten in engem Kontakt mit dem globalen Zulassungsbereich bei der Einreichung von Zulassungsanträgen und Zulassungserweiterungen für neue Arzneimittel und Pflege der Zulassungen im weiteren Lebenszyklus der Produkte
Als Vertreter der Funktion DRA leisten Sie einen funktionsspezifischen Beitrag zur medizinischen Taktik und Strategie auf Brand-Ebene
Aufbau und Pflege von Kontakten zu wichtigen Ansprechpartnern bei den Zulassungsbehörden, sowie Organisation von Beratungsgesprächen (Scientific Advice) mit nationalen Zulassungsbehörden
Verantwortungsübernahme für Arzneimittelinformationen
Beratungstätigkeit zu DRA Fragestellungen auch im Rahmen von Zulassungsverfahren und klinischen Prüfungen gegenüber den Mitgliedern anderer Fachabteilungen
Mitarbeit in Projekten
Ihr Profil
Sie haben ein abgeschl. Studium der Pharmazie (oder Naturwissenschaften) Sie haben mind. 3 Jahre in der pharmazeutischen Industrie, idealerweise in der Arzneimittelzulassung gearbeitet
Kenntnisse der Arzneimittelentwicklung, Arzneimittelherstellung und Qualitätskontrolle.
Mind. 1-jährige Berufserfahrung im Bereich Medizinprodukte wünschenswert
Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift sowie kompetenter Umgang mit modernen Informations- und Kommunikationstechnologien, insbesondere MS Office.
Verhandlungsgeschick, Flexibilität, Belastbarkeit sowie die die Fähigkeit, komplexe Arbeitsabläufe zu organisieren.
Kenntnisse der Arzneimittelentwicklung, Arzneimittelherstellung und Qualitätskontrolle.
Mind. 1-jährige Berufserfahrung im Bereich Medizinprodukte wünschenswert
Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift sowie kompetenter Umgang mit modernen Informations- und Kommunikationstechnologien, insbesondere MS Office.
Verhandlungsgeschick, Flexibilität, Belastbarkeit sowie die die Fähigkeit, komplexe Arbeitsabläufe zu organisieren.
Über uns
Die Alvito Personalservices GmbH ist ein Personalvermittler und Headhunter, der sich auf die Vermittlung von Fach- und Führungskräften (m/w/d) und das Recruiting für Positionen in drei Kompetenzfeldern spezialisiert hat.
- Bau
- Banken - Finance - Versicherung
- Healthcare
Ob direkte Festanstellung oder Top Management Positionen mittels Executive Search u.a. Search Methoden - Wir helfen unseren Kunden bei der Besetzung vakanter Stellen für Fach- und Führungskräfte (m/w/d).
Das Thema Coaching wird in unserem Leistungsportfolio, durch unsere Coaching Experten in verschiedenen Bereichen abgedeckt.
Was sind unsere Stärken? Kreativität und Schnelligkeit im Recruiting Prozess, Transparenz bei der Honorargestaltung und die langjährige Expertise in den jeweiligen Fachgebieten runden unser Profil ab.